Kapselfüllsystem für hochwirksame Arzneimittel GKF 720 HiProTect

Der GKF 720 HiProtect bietet ein High-Containment-Konzept für die Herstellung wirksamer und kostenintensiver Nischenprodukte wie „Orphan Drugs“ gegen seltene Krankheiten.

Die HiProTect-Plattform bietet alle Features und Funktionalitäten des GKF 720. Sie bietet ein waschbares Containment-Konzept (WIP), das höchste Schutzklasse für Bediener gewährleistet, bis zu OEB 5-Produktanforderungen (0,1 µg/m³). Die GKF 720 HiProTect ist in der Lage, kleine Chargen für Forschung und Entwicklung oder den Bedarf an klinischen Studien zu produzieren.

Eindämmungslösung für hochwirksame Arzneimittel.

Der GKF 720 HiProtect ist mit aufblasbaren Türdichtungen ausgestattet und sorgt für einen kontrollierten und überwachten Unterdruck im Produkthandhabungsbereich. Die Zugänglichkeit kann durch Glove-Ports und Rapid Transfer Ports (RTP) gewährleistet werden. Lufteinlass- und Luftauslass-HEPA-Filter sind vorhanden.

HiProTect-Reinigungskonzept

Materialien, Design und Reinigungsgeräte wurden ausgewählt, um erstklassige Reinigungsergebnisse zu erzielen und Kreuzkontaminationen von Produkt zu Produkt und eine Belastung des Bedieners zu vermeiden.

Der erste Schritt des Reinigungszyklus ist das manuelle Trockensaugen von Produktresten über einen integrierten Saugschlauch. Der zweite Schritt ist das automatische Benetzungssystem basierend auf einer eingebauten Sprühdüse. Beim automatisierten Benetzungsprozess binden lediglich 200 Milliliter Wasser in Form feiner Tröpfchen luftgetragene Partikel. Im dritten Schritt erfolgt eine manuelle Reinigung des Verarbeitungsbereichs, um letzte Produktreste zu entfernen. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.

Vorteile:

Besondere Funktion:APD-Technologie (automatisierte Prozessentwicklung) basierend auf Design of Experiments (DoE)

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